2014年前3季度1.1类新药发展潜力申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的登载和审批持续性，恒瑞、因斯持续起步，兆科、北端强光压过，轩竹和海正观感出其技术创新发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的登载法院持续性

根据兰花轩 INSIGHT - China Pharma Data 文档人口统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品审核共五 134 个（以法院号计，另加），包括 51 家餐饮业的 56 个栽培品种，除了天津虹的对磺酰和银谷化工的苯环喹溴铵为审核生产线以内外，其他以内外为审核诊疗。

1、江苏省恒瑞和兆科本公司审核为数列居排行榜：

远比月底江苏省恒瑞登载为数列居排行榜，经过 Q3 后李氏大止痛厂附属公司子公司兆科本公司以；还有肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个栽培品种为数追上了江苏省恒瑞，分别为排行榜。两个公司的基本登载栽培品种及持续性如下表简述：

江苏省恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 以内外是抑制止痛，另一栽培品种 SHR4640 相关信息生卒。

INSIGHT 数据揭示，江苏省恒瑞 2011-2013 年中 1.1 类本品登载一段时间点也在在此之前 3 个四季。与过去 3 年年末好好比较，江苏省恒瑞明年登载 1.1 类本品的栽培品种为数虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 简述），但在国内排名仍然靠在此之前。

其中，PI3K/mTOR 双重止痛若无乌咪德吉由于同机理合作开发相互竞争激烈而停止开发设计。

可用胃癌的甲磺酸阿帕替尼于明年 9 月末已完成现场定期检查，这在国内1.1类替尼类本品审核中审批进程新纪录，除了江苏省因斯的甲磺酸氟马替尼内外，其他授予诊疗批件的替尼类本品其他以内外尚未曾开始登载生产线，而因斯的氟马替尼目在此之前也要之前诊疗试验。

马来酸萘替尼于 2012 年授予诊疗审批，目在此之前还未曾开始登载生产线。

其他之前开发设计中的本品还包括可用绝症病人的抑制止痛 HAO472 和 SGLT2 止痛若无降糖止痛等。

兆科本公司登载的 3 个栽培品种为胸腺肽 β4、；还有肽和司来普伐肽，止痛大致相同眼部烧伤修复、脱发和内外阴链球菌病。

INSIGHT 文档揭示，兆科本公司 1.1 类本品审核历史记录仅为去年 8 月末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予该公司特许权的栽培品种，该止痛是可用病人胃癌的喜树碱衍生若无类抑制止痛，但根据 INSIGHT 文档揭示，此止痛在我国未曾通过诊疗审批。

2、江苏省因斯和广北端北端强光审核为数分别为第二：

根据兰花轩 INSIGHT - China Pharma Data 文档人口统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品登载栽培品种为数分别为第二位的是江苏省因斯和广北端北端强光，分别登载了 2 个 1.1 类本品。

江苏省因斯登载 2 个栽培品种中，HS-10234 是抑制病毒赖氨酸嘌呤，HS-10220 化合若无和机理基本信息生卒。

INSIGHT 数据揭示，江苏省因斯 2011-2013 年中 1.1 类本品登载的一段时间点也在在此之前 3 个四季，与过去 3 年年末好好比较，江苏省因斯近 4 年以内外登载 1.1 类栽培品种 2-3 个，非常安定（如图2简述）。

其中可用内神经外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 月末授予生产线批件；可用帕金森氏症的 PLK 止痛若无卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为打破若无，目在此之前 volasertib 已完成二期诊疗研究课题；其他登载的 1.1 类本品还包括AT1受体阿司匹林降压止痛、GLP-1 嘌呤降糖止痛和替尼类抑制止痛等。

广北端北端强光于明年年初同时登载了两个栽培品种，大致相同羧酸依米他托和甲磺酸莱洛替尼。羧酸依米他托的作用机理是 NS5A，止痛为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向若无，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档揭示，广北端北端强光本公司在过去 3 年还登载了两个 1.1 类本品，大致相同病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品目在此之前分别在好好一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的审批持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档人口统计，2014 年 Q1-Q3 共五审批了 24 个化止痛 1.1 类本品栽培品种，包括 22 家餐饮业。

1、江苏省恒瑞、江苏省因斯诊疗获批为数连赢

审批栽培品种为数极少的是技术创新连赢餐饮业江苏省恒瑞和江苏省因斯，分别授予了两个 1.1 类本品诊疗批件。基本数据如表 3 简述：

江苏省因斯的甲磺酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上合作开发的新这一代慢性粒细胞帕金森氏症病人止痛，远比中路本品这一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐止痛性问题。甲磺酸氟马替尼原为登载生产线，但最后并未曾被审批生产线，而是发送了诊疗批件，还需之前完成诊疗试验。

江苏省因斯另一个授予诊疗审批的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 止痛若无，似乎可用膀胱癌。

江苏省恒瑞于明年 5 月末同时授予了 2 个 1.1 类栽培品种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路止痛若无，可可用胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 改进型哮喘，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝神经毒素过大而于 2013 年逼使停止了诊疗试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛诊疗试验的观感将更加受到追捧。

2、山北端轩竹、台州海正技术创新发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 授予化止痛 1.1 类本品诊疗批件的餐饮业中，除了江苏省恒瑞和江苏省因斯授予 2 个诊疗批件内外，其他餐饮业都仅授予 1 个。其中，山北端轩竹和台州海正以近几年斐然的登载成绩观感出其技术创新发展前景。

四环医止痛集团控股子公司山北端轩竹在明年 9 月末获得了高血压止痛泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 文档揭示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，共五登载了 8 个 1.1 类本品，其中 5 个现在授予了诊疗批件。这些 1.1 类本品中都有最近非常热门的替尼类抑制止痛、DPP-4 止痛若无降糖止痛，另内外也有抑制菌谱较广的培南类抑制生素、离子通道阿司匹林类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 止痛若无降糖止痛等（如表 4 简述）。

另内外山北端轩竹还有两个本品分别所处主要成分含量测定研究课题和诊疗在此之前研究课题阶段。

台州海正于明年 7 月末获得了第三代抑制光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 文档揭示，台州海正于还明年 3 月末登载了可用病人乳腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共五审核了 5 个 1.1 类本品，其中 2 个审批诊疗，3 个刚刚审评。授予审批诊疗的另一个止痛是胆吸收止痛若无海泽麦布片，刚刚审评中的本品除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了诊疗试验，在此之前两个止痛的进展以内外为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 月末通过了American IND 审核的审批。

3、杭州华北端诊疗批件获批新纪录

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品登载中，本品栽培品种从进入止痛审中心到授予诊疗批件，应在的历经 3 年，大多数栽培品种历经 9-17 个月末，新纪录获批的是杭州华北端医止痛的酪氨酸激酶止痛若无迈华替尼，历经仅为 6 个月末。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品登载和审批的整体持续性，江苏省恒瑞依然遥遥连赢，江苏省因斯在后其后持续起步，兆科本公司和广北端北端强光凭着登载栽培品种为数压过。除此之内外，山北端轩竹和台州海正也观感出了不可小觑的本品合作开发发展前景。

下一个四季是否则会有餐饮业在化止痛 1.1 类本品登载中展露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵